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自治区药监局领导到天山纺织金天山公司指导工作
发布时间:2020-08-01

      近日,自治区药监局党组书记、局长张钰祥一行到天山纺织金天山公司检查指导工作,医疗器械监管处卡迪尔处长、审评中心李颖主任、马晓华副主任一同检查,天山纺织党委书记、董事长武宪章,总经理王广斌,金天山医疗总经理刘忠斌等人陪同。

 

 

      金天山医疗公司于2020年2月19日成立,取得一次性使用医用口罩和医用外科口罩的应急注册资质,证书将于8月9日到期。自5月份开,公司就在药监局指导下进行资料申报准备。为确保常规注册申报工作的顺利开展,此次检查组一行深入金天山医疗生产、实验现场,旨在进行辅导、指导和预检查,通过提问和反复试验对我公司医用防护口罩的生产工艺提出改进建议;对洁净厂房、实验室、设备间及灭菌车间也进行了督导检查,并对洁净厂房的设备布局、现场管理和产品工艺流程等问题提出了整改意见。

 

 

      检查组强调,一是要紧密结合当前疫情防控形势需要,加紧抓好N95医用防护口罩的生产。二是要进一步改进生产工艺,高标准、严要求,牢牢绷紧产品质量这根弦,同时抓产量、保质量,全力以赴完成生产任务。三是尽快提交医用外科口罩和一次性使用医用口罩的产品常规注册整改材料,落实企业医疗器械生产许可证常规注册申报工作,确保在应急注册证到期前顺利换证。为企业高质量可持续发展打好基础、立足长远,服务各族群众,为新疆疫情防控做出更大的贡献。

 

 

      武宪章董事长指出,此次自治区药监局的辅导检查对我公司发展具有重要的实际指导意义,各部门要认真履行主体责任,立即整改,抓好工作中的不足之处,继续秉承天山纺织的优良传统,严格规范生产,确保产品质量安全,使我公司医疗器械生产经营工作上一个新台阶。


                                                                                                                     通讯员  李雷
                                                                                                                    2020年8月1日

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